FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全适当

安进新公司借助微生物化工新技术改进型了艾伯维的痛风药品物 Humira，英美两国食品和药品物管理局的工作人员 8 日问到，安进新公司的微生物改进型药品似乎在合理性和相容性总体与 Humira 更加相同。安进新公司的股票暴跌了 1.9%，而分公司位于纽达居民区的艾伯维股票得益于梅氏收益暴跌 1%。

由研究者构成的独立评估小组将在 12 日开展全天可能会议以最终确实劝告核准 ABP 501，即安进新公司改进型 Humira 的成本低药品物。分公司位于加州的千枫树新公司问到，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现显露类似于的。

英美两国食品药品品管理局的科学研究在公布于 FDA 官网上的文章中说道，乳癌表明 ABP 501 和 Humira 用于疗法类风湿痛风和银屑病的相容性，和「高度相同」。工作人员的介绍报告援引安进新公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他性疾病类型。

Humira 是21世纪上最畅销的药品物，年年销量达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似于的药品物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过抑制病变因子发挥作用。如 Humira 这些微生物新技术药品物止痛是在活着细胞内制成，工艺一定可能会完全相同，因此其改进型药品被援引为微生物改进型药品。

由于 Humira 在六月主要商标注册失效，较为价格低廉的微生物改进型药品可能可能会导致潜在的垄断力有所增加，垄断化工商除安进之外还以外正在药品物开发阶段的 Coherus 微生物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令融资感到紧张。安进新公司作为第一个在英美两国劝告书药品品申请的新公司，可能可能会通过审批第一个将微生物改进型药品打进市场。

艾伯维问到，许多其他的商标注册将抑止 Humira 微生物改进型药品的发售，至少到 2022 多年前可以确保英美两国地区持续强劲的销售量。任何一家新公司如果在与原产品厂家消除商标注册法律纠纷先前将微生物改进型药品换用将可能会面临法院诉讼的风险，并可能可能会转回不利的局面而面临三倍年销量赔偿的巨大损失。

但曜新公司交易员 Conover 则问到，Humira 的第一个微生物改进型药品将赢得英美两国核准并在 2022 年先前就取得成功，避免H&M药品年销量在 2018 年下降达 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间可能会有诉讼的变故，但我们相信这些微生物改进型药品将随之发售，给 Humira 导致的巨大损失可能可能会比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进新公司曾提显露将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年先前在英美两国一定可能会有 Humira 的微生物改进型药品发售，诱因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进新公司发售了 Humira 的微生物改进型药品，它还需要面临 Enbrel 的微生物改进型药品的垄断。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日最终每周三确实劝告核准汉森新公司的 Enbrel 微生物改进型药品，Enbrel 为安进新公司导致了多达 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过往的一年里已经在英美两国核准了两个微生物改进型药品，以外汉森改进型安进新公司提高巨噬细胞内的贵保津。政府部门机构也核准了 Celltrion 新公司改进型辉瑞新公司开发的 Remicade 的微生物改进型药品。

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编辑： 冯志华